A OMS Grupo Asesor Estratéxico de Expertos (SAGE)on Immunization emitiu recomendacións provisionais para o uso da vacina inactivada contra a COVID-19, Sinovac-CoronaVac, desenvolvida por Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Quen debe vacinarse primeiro?

Aínda que o suministro de vacinas contra a COVID-19 é limitado, os traballadores sanitarios con alto risco de exposición e as persoas maiores deben ter prioridade para a vacinación.

Os países poden referirse aoFolla de ruta de prioridades da OMSe oMarco de Valores da OMScomo orientación para a súa priorización dos grupos destinatarios.

A vacina non está recomendada para persoas menores de 18 anos, á espera dos resultados de máis estudos nese grupo de idade.

Deben vacinarse as mulleres embarazadas?

Os datos dispoñibles sobre a vacina Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en mulleres embarazadas son insuficientes para avaliar a eficacia da vacina ou os posibles riscos asociados á vacina durante o embarazo.Non obstante, esta vacina é unha vacina inactivada cun adxuvante que se usa habitualmente en moitas outras vacinas cun perfil de seguridade ben documentado, como as vacinas contra a hepatite B e o tétanos, incluso en mulleres embarazadas.Polo tanto, espérase que a eficacia da vacina Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en mulleres embarazadas sexa comparable á observada en mulleres non embarazadas de idade similar.Espérase que outros estudos avalien a seguridade e a inmunoxenicidade nas mulleres embarazadas.

Mentres tanto, a OMS recomenda o uso da vacina Sinovac-CoronaVac (COVID-19) nas mulleres embarazadas cando os beneficios da vacinación para a muller embarazada superen os riscos potenciais.Para axudar ás mulleres embarazadas a realizar esta avaliación, débese proporcionarlles información sobre os riscos da COVID-19 durante o embarazo;os probables beneficios da vacinación no contexto epidemiolóxico local;e as limitacións actuais dos datos de seguridade nas mulleres embarazadas.A OMS non recomenda probas de embarazo antes da vacinación.A OMS non recomenda atrasar o embarazo nin considerar interromper o embarazo por mor da vacinación.

Quen máis pode tomar a vacina?

Recoméndase a vacinación para persoas con comorbilidades que se identificaron como un aumento do risco de COVID-19 grave, incluíndo obesidade, enfermidades cardiovasculares e enfermidades respiratorias.

A vacina pódese ofrecer a persoas que tiveron COVID-19 no pasado.Os datos dispoñibles mostran que a reinfección sintomática é improbable nestas persoas ata 6 meses despois da infección natural.En consecuencia, poden optar por atrasar a vacinación ata o final deste período, especialmente cando o suministro de vacinas é limitado.Nos escenarios nos que están circulando variantes de problemas con evidencia de fuga inmune, pode ser recomendable a inmunización anterior despois da infección.

Espérase que a eficacia da vacina sexa similar nas mulleres lactantes que noutros adultos.A OMS recomenda o uso da vacina contra a COVID-19 Sinovac-CoronaVac en mulleres lactantes como noutros adultos.A OMS non recomenda interromper a lactación materna despois da vacinación.

As persoas que viven co virus da inmunodeficiencia humana (VIH) ou que están inmunocomprometidas corren un maior risco de padecer enfermidade grave da COVID-19.Estas persoas non foron incluídas nos ensaios clínicos que informan a revisión de SAGE, pero dado que se trata dunha vacina que non se replica, as persoas que viven co VIH ou están inmunocomprometidas e parte do grupo recomendado para a vacinación poden ser vacinadas.A información e o asesoramento, sempre que sexa posible, deberían proporcionarse para informar a avaliación individual do risco-beneficio.

Para quen non se recomenda a vacina?

As persoas con antecedentes de anafilaxia por calquera compoñente da vacina non deben tomala.

As persoas con COVID-19 aguda confirmada por PCR non deben vacinarse ata despois de que se recuperen dunha enfermidade aguda e se cumpran os criterios para poñer fin ao illamento.

Calquera persoa cunha temperatura corporal superior a 38,5 °C debe aprazar a vacinación ata que xa non teña febre.

Cal é a dosificación recomendada?

SAGE recomenda o uso da vacina Sinovac-CoronaVac en 2 doses (0,5 ml) administradas por vía intramuscular.A OMS recomenda un intervalo de 2-4 semanas entre a primeira e a segunda dose.Recoméndase que todas as persoas vacinadas reciban dúas doses.

Se a segunda dose se administra menos de 2 semanas despois da primeira, non é necesario repetir a dose.Se a administración da segunda dose se retrasa máis alá de 4 semanas, debe administrarse o antes posible.

Como se compara esta vacina con outras vacinas xa en uso?

Non podemos comparar as vacinas cara a cara debido aos diferentes enfoques adoptados ao deseñar os estudos respectivos, pero en xeral, todas as vacinas que acadaron a Lista de uso de emerxencia da OMS son altamente eficaces para previr enfermidades graves e hospitalizacións por COVID-19. .

É seguro?

SAGE avaliou a fondo os datos sobre calidade, seguridade e eficacia da vacina e recomendou o seu uso a persoas de 18 ou máis anos.

Os datos de seguridade están limitados actualmente para persoas maiores de 60 anos (debido ao pequeno número de participantes nos ensaios clínicos).

Aínda que non se poden prever diferenzas no perfil de seguridade da vacina en adultos maiores en comparación cos grupos de idade máis novos, os países que estean considerando usar esta vacina en persoas maiores de 60 anos deberían manter un seguimento activo da seguridade.

Como parte do proceso EUL, Sinovac comprometeuse a seguir enviando datos sobre seguridade, eficacia e calidade nos ensaios de vacinas en curso e a súa implantación en poboacións, incluídos os adultos maiores.

Que eficacia é a vacina?

Un gran ensaio de fase 3 en Brasil mostrou que dúas doses, administradas nun intervalo de 14 días, tiñan unha eficacia do 51% contra a infección sintomática por SARS-CoV-2, 100% contra COVID-19 grave e 100% contra a hospitalización a partir do 14. días despois de recibir a segunda dose.

Funciona contra novas variantes do virus SARS-CoV-2?

Nun estudo observacional, a efectividade estimada de Sinovac-CoronaVac en traballadores sanitarios en Manaus, Brasil, onde P.1 representou o 75% das mostras de SARS-CoV-2 foi do 49,6% contra a infección sintomática (4).Tamén se demostrou a eficacia nun estudo observacional en Sao Paulo en presenza de circulación P1 (83% das mostras).

As avaliacións en escenarios onde a Variante de Preocupación P.2 circulaba amplamente -tamén no Brasil- estimaron a eficacia da vacina nun 49,6% despois de polo menos unha dose e demostraron o 50,7% dúas semanas despois da segunda dose.A medida que estean dispoñibles novos datos, a OMS actualizará as recomendacións en consecuencia.

SAGE recomenda actualmente o uso desta vacina, segundo a folla de ruta de prioridades da OMS.

Prevén a infección e a transmisión?

Actualmente non hai datos substanciais dispoñibles relacionados co impacto da vacina Sinovac-CoronaVac contra a COVID-19 na transmisión do SARS-CoV-2, o virus que causa a enfermidade COVID-19.

Mentres tanto, a OMS lembra a necesidade de manter o rumbo e seguir practicando medidas de saúde pública e sociais que deberían utilizarse como enfoque integral para previr a infección e a transmisión.Estas medidas inclúen o uso de máscara, o distanciamento físico, o lavado de mans, a hixiene respiratoria e a tose, evitar aglomeracións e garantir unha ventilación adecuada segundo as recomendacións nacionais locais.